a

Facebook

Zalo

Copyright 2020 All Rights Reserved.

8:00 - 19:00

Mở cửa từ thứ 2 đến thứ 6.

8:00 - 19:00

Open from Monday to Friday.

0865576604

Gọi cho chúng tôi để được tư vấn miễn phí

0865576604

Call us for a free consultation

Facebook

Search
Menu
 

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC (Cấp lần đầu- Có thẩm định)

Công ty Luật TNHH MTV Việt Phúc > Giấy phép kinh doanh  > GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC (Cấp lần đầu- Có thẩm định)

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC (Cấp lần đầu- Có thẩm định)

Thành phần hồ sơ

1. Đơn đề nghị cấp GCNĐĐKKDD – Mẫu số 19 (Phụ lục I); Số lượng: 01 bản/bộ hồ sơ

Luật Dược 2016

2. Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn – Mẫu 01.GPP.SYT;

3. Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ – Tham khảo hồ sơ mẫu;

4. Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng) – Mẫu 02.GPP.SYT;

5. Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn – Mẫu 03.GPP.SYT;

6. Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II 2a kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng – Phụ lục II-2a (Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT);

7. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

8. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;

9. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (nếu cơ sở có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt) – Mẫu số 18 – Phụ lục II (Nghị định 54/2017/NĐ-CP);

10. Biên lai, chứng từ xác nhận đã nộp phí vào tài khoản ngân hàng của Sở Y tế;

Số lượng hồ sơ

01 bộ

 

Cách thức nộp

– Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Sở Y tế TP.HCM

– Nộp online:

·         https://dichvucong.hochiminhcity.gov.vn.

·         Chọn Sở Y tế – chọn lĩnh vực Dược – Mỹ phẩm

 
Thời hạn giải quyết

30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Khoản 2 Điều 39 Luật Dược 2016

Điều kiện

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

 

Lệ phí

Thông tư 277/2016/TT-BTC  

Mọi vướng mắc liên quan đến thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Quý khách hàng vui lòng liên hệ VPLaw để nhận được sự hướng dẫn tận tình nhất từ các luật sư và các chuyên gia hàng đầu qua tổng đài tư vấn 0865576604 hoặc gửi email tư vấn đến info@vplaw.vn.

  • THỦ TỤC CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ HOẠT ĐỘNG ĐẤU THẦU

  • THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

  • THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP PCCC

  • THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP KINH DOANH MUA, BÁN VÀNG MIẾNG CHO DOANH NGHIỆP

  • Chúng tôi cung cấp dịch vụ pháp lý trên nhiều lĩnh vực

    a

    TRANH TỤNG

    Kinh nghiệm tranh tụng và giải quyết tranh chấp tại Tòa án, Trọng tài hơn 20 năm trên phạm vi toàn quốc.

    a

    PHÁP CHẾ

    Cung cấp dịch vụ tư vấn thường xuyên cho mọi hoạt động đối nội và đối ngoại tiềm ẩn rủi ro pháp lý cho khách hàng, bao gồm: hợp đồng, văn bản quản trị nội bộ, thủ tục hành chính, đàm phán, thương lượng...

    a

    TƯ VẤN

    Kinh nghiệm tư vấn kết hợp giữa kiến thức pháp lý chuyên sâu và kinh nghiệm từ tranh tụng và giải quyết tranh chấp.

    a

    THỦ TỤC

    Thay mặt khách hàng thực hiện toàn bộ thủ tục hành chính theo yêu cầu của các cơ quan nhà nước để tiết kiệm thời gian, tiền bạc và công sức cho khách hàng.

  • 0865576604